根據2023年2月17日國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號) ,為了更好地管理和監(jiān)督醫(yī)療器械,決定將一些常用的、風險較高的醫(yī)療器械列入第三批UDI實施名單。這些產品包括部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫(yī)療美容相關產品等部分第二類醫(yī)療器械,總共有15個大類、103種產品被納入這個計劃,從2024年6月1日開始執(zhí)行。
同時,今年7月1日即將實施的新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第五十一條提出“經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息系統(tǒng),保證經營的產品可追溯”。這意味著,在國家對醫(yī)療器械監(jiān)管要求越來越高的同時,對醫(yī)療器械企業(yè)通過數(shù)字化轉型助力合規(guī)發(fā)展也提出了明確的要求。
01
醫(yī)療器械監(jiān)管持續(xù)升級
加速數(shù)字化轉型成必然趨勢
近年來,伴隨著醫(yī)療器械市場規(guī)模的高速增長,政策法規(guī)監(jiān)管也日趨嚴格。注冊制度改革、UDI、醫(yī)保飛檢、醫(yī)保控費等政策的推行,對醫(yī)療器械的合規(guī)生產、經營提出了進一步的要求,也體現(xiàn)了國家為推進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化發(fā)展強有力的決心。同時,在過去幾年,集采降價從藥品蔓延到器械,從冠脈支架、冠脈介入、骨科關節(jié)、脊柱耗材再到化學發(fā)光、吻合器等??梢灶A見,未來還將有更多的醫(yī)療器械產品被寫到集采日程表上。再加上兩票制、零加成、DRG等政策的驅動,企業(yè)利潤空間大幅壓縮,業(yè)務經營面臨著前所未有的壓力和挑戰(zhàn)。
在新時代背景下,數(shù)字化轉型不再是“選擇題”,而是“必修課”。新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》更是在總則中明確強調:“鼓勵企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展,提升醫(yī)療器械供應鏈效率與質量安全,促進行業(yè)高質量發(fā)展”,對醫(yī)療器械企業(yè)通過數(shù)字化手段落實全面質量管理,提升質量風險防控能力提出了要求,倒逼企業(yè)通過數(shù)字化轉型革新業(yè)務模式,破解經營困境,構建高質量發(fā)展格局。
02
確保數(shù)據真實、準確、完整、可追溯
實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十六條要求“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求,開展賦碼、數(shù)據上傳和維護更新,保證信息真實、準確、完整和可追溯”;新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第二十二條要求“記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵企業(yè)采用先進技術手段進行記錄”。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言,要想通過數(shù)字化手段建立完整、全面的質量管理體系,首先需要確保數(shù)據的真實、準確、完整、可追溯。然而,由于醫(yī)療器械產品品類規(guī)格繁多、數(shù)量龐大,從生產到醫(yī)療機構投入使用流程長、環(huán)節(jié)多,數(shù)據不完整、質量差、時效低、不透明等情況比比皆是。
倉儲環(huán)節(jié)
根據國家GMP、GSP管理規(guī)范,對醫(yī)療器械產品的存儲有著嚴格的要求。然而醫(yī)療器械產品品類繁多,涉及高值、低值等多種醫(yī)用耗材,管理方式也具有多樣性,如批次、唯一碼等,這就導致企業(yè)在倉儲管理的過程中,很容易出現(xiàn)作業(yè)效率低、庫存數(shù)據不準確、庫存積壓或缺貨、產品損耗過期等情況。
訂單環(huán)節(jié)
目前,不少醫(yī)療器械企業(yè)仍然采用線下溝通的方式進行訂單的處理。一般來說,訂單涉及倉庫、銷售、經銷商等多個環(huán)節(jié),從銷售跟進經銷商下單、訂單審批、倉庫發(fā)貨,再到結算回款,流程復雜且周期長。不僅如此,訂單的類型具有多樣化(包括寄售、買斷、優(yōu)惠、退換貨等),且不同的經銷商下單的限制條件(如授權、回款、價格等)不同。如果采用人工的方式進行處理,不僅效率低、出錯率高,而且訂單流轉數(shù)據不清晰,企業(yè)很難實現(xiàn)精準的數(shù)據追溯。
追溯環(huán)節(jié)
2021年6月1日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》早已對實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯做出了要求,但是部分企業(yè)雖然實施了UDI,卻未對UDI進行應用。這就導致企業(yè)無法對產品流向進行精準追溯、難以及時發(fā)現(xiàn)竄貨情況、影響產品召回速度,從而損害企業(yè)利益。
03
充分釋放數(shù)據價值
以數(shù)據賦能破解企業(yè)經營困境
從2020年發(fā)布的《關于構建更加完善的要素市場化配置體制機制的意見》,數(shù)據作為一種新生產要素首次寫入了中央文件,到2022年《“十四五”數(shù)字經濟發(fā)展規(guī)劃》、《關于構建數(shù)據基礎制度更好發(fā)揮數(shù)據要素作用的意見》的正式發(fā)布,在國家政策的大力支持下,數(shù)據價值逐步崛起。
深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司(以下簡稱華騰醫(yī)療)成立于2012年,是一家病人監(jiān)護儀、插件式監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀、中央監(jiān)護系統(tǒng)、紅外線測溫儀、血氧儀及自吸過濾防顆粒物呼吸器的研發(fā)、生產、 制造、銷售及售后服務為一體的國家高新技術企業(yè)。
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華騰醫(yī)療已經建立了一個完善的銷售網絡,并且通過多種渠道進行宣傳和推廣,包括參加行業(yè)展業(yè)、進行市場調研、與醫(yī)療機構合作等等。從市場前景來看,監(jiān)護儀的市場潛力巨大,隨著人們健康意識的提高和醫(yī)療水平的進步,醫(yī)療器械的需求將會持續(xù)增長。華騰醫(yī)療監(jiān)護儀的獨特性和優(yōu)勢也將會吸引更多的醫(yī)療機構和患者使用。
讓我們看看近期和我們合作的國外醫(yī)療機構吧
1.國家:意大利 醫(yī)院:Clinica veterinaria Pandino我們Clinica veterinaria Pandino是這個地區(qū)最專業(yè)、最信譽的獸醫(yī)團隊之一。我們致力于為寵物提供最優(yōu)質的醫(yī)療服務和細致的關懷。我們的目標是確保寵物獲得最佳的健康狀況。我們的診所配備了先進的設備和設施,同時我們的醫(yī)生和護理團隊都是經驗豐富且受過專業(yè)培訓的。無論您的寵物面臨哪種醫(yī)療問題,我們都能提供適當?shù)闹委煼桨负妥o理建議。
2.國家:吉爾吉斯斯坦 醫(yī)院:Bulak medicalBulak Medical醫(yī)院是一家知名的私立醫(yī)院。我們有著多年的臨床經驗和優(yōu)勢,為患者提供全面的醫(yī)療服務。我們擁有一流的醫(yī)療設施和設備。我們采用最新的醫(yī)療技術和設備,以確?;颊叩玫阶钕冗M的診斷和治療。這使我們能夠準確快速地診斷各種疾病并提供有效的治療方案。
3.國家:斯洛伐克 醫(yī)院:DL-CLINIC sro地址:Rudlovská cesta 5978, 974 11 Banská Bystrica, Slovakia我們的診所于2015年10月1日開業(yè)。它提供外科、整形美容外科、血管外科、骨科、泌尿科、婦科、矯正皮膚科、過敏學和免疫學、血管外科、泌尿科等領域的一日醫(yī)療服務。我們在現(xiàn)代化的康復工作場所提供全面的服務。該診所與在各自領域擁有多年經驗的頂級專家團隊合作。
4.國家:泰國 醫(yī)院:Ban Dan Singkhon Health Promoting HospitalBan Dan Singkhon 健康促進醫(yī)院(Ban Dan Singkhon 醫(yī)院)是一家旨在提供高質量醫(yī)療服務的綜合性醫(yī)院。我們擁有出色的兒科優(yōu)勢、資深的醫(yī)生團隊和先進的醫(yī)療設備。在兒科方面,Ban Dan Singkhon 醫(yī)院致力于為兒童提供最好的護理和治療。Ban Dan Singkhon 醫(yī)院還配備了先進的醫(yī)療設備。我們擁有最先進的影像設備、實驗室和手術室,可以準確診斷和治療各種兒科疾病。醫(yī)院設施齊全,能滿足不同年齡段兒童的治療需求。
5.國家泰國 醫(yī)院:Koh Chang HospitalKoh Chang Hospital(Koh Chang醫(yī)院)是一家位于泰國的綜合性醫(yī)院,以提供高水平的醫(yī)療救護服務而聞名。我們的醫(yī)院設施齊全,急救能力出色,ICU設備完善,應對突發(fā)狀況有著極強的處理能力。醫(yī)院的ICU設備是我們的驕傲之一。我們采用先進的醫(yī)療技術,配備了最先進的監(jiān)護設備、呼吸機和心電圖監(jiān)護儀等設備,確保能夠提供高標準的護理和監(jiān)測。這些設備的使用能夠為患者提供最佳的治療效果,以幫助恢復和康復。
6.國家:尼日利亞 醫(yī)院:Sterling Specialist Hospital斯特林專科醫(yī)院是一家備受贊譽的醫(yī)療機構,具備以下優(yōu)勢和特點:專業(yè)醫(yī)療團隊:斯特林專科醫(yī)院擁有一支專業(yè)素質出眾的醫(yī)療團隊。這支團隊由資深的醫(yī)生、護士和其他醫(yī)護人員組成,他們在各自的領域擁有豐富的經驗和廣泛的知識。他們不僅具備嫻熟的醫(yī)療技術,還熱情地關注患者,并提供個性化的醫(yī)療護理。
7.國家 尼日利亞 醫(yī)院:GENERAL HOSPITAL GBAGADA醫(yī)院于 1972 年由時任拉各斯州州長Lateef Jakande創(chuàng)建。它也是拉各斯州立大學教學醫(yī)院的附屬建筑。首席醫(yī)療主任報告稱,該中心每天接待約800名患者。醫(yī)院占地廣闊,擁有一批經驗豐富的醫(yī)生,下設十多個臨床科室。
該醫(yī)院專門提供牙科、皮膚科、透析、實驗室、LASEMS、醫(yī)學、太平間、婦產科、眼科、兒科、物理治療、放射科、外科和 VCT 問題的健康解決方案,擁有一個三層的心臟和腎臟中心,設有 80 個床位的創(chuàng)傷和燒傷中心以及聯(lián)合診所和病房。
8. 國家:摩洛哥 醫(yī)院:Private Hospital Of Casablanca, Aîn Sebaâ地址:279 Bd Chefchaouni, Casablanca 20250,Morocco簡介:卡薩布蘭卡艾因塞巴私立醫(yī)院是一家多學科醫(yī)療機構,可容納 200 張床位,其目標是最好地滿足各種病癥和來源的患者的醫(yī)療和手術需求。該建筑擁有現(xiàn)代化的設備,為衛(wèi)生專業(yè)人員和患者提供優(yōu)質的生態(tài)系統(tǒng)。
9.國家:危地馬拉 醫(yī)院:Hospital Nacional Pedro de Bethancourt我們是一家以綜合醫(yī)療為特色的專業(yè)醫(yī)院,提供全面的醫(yī)療服務和關懷而聞名。擁有一支富有經驗和專業(yè)知識的醫(yī)療團隊。醫(yī)生、護士和技術人員都接受過嚴格的專業(yè)培訓,并且不斷更新自己的知識和技能。引進最新的醫(yī)療技術和設備,以確保我們能夠提供準確、高效的診斷和治療方案。
10.國家:坦桑尼亞 醫(yī)院:Turiani HospitalTuriani Hospita是位于非洲坦桑尼亞的一家醫(yī)院,擁有先進的醫(yī)療設施和設備,為患者提供高質量的醫(yī)療服務。有一支經驗豐富的醫(yī)療團隊,由專業(yè)醫(yī)生、護士和技術人員組成。他們擁有廣泛的醫(yī)療知識和技能,致力于提供優(yōu)質的醫(yī)療護理。無論是常見的疾病治療還是復雜的手術操作,醫(yī)療團隊都能夠為患者提供專業(yè)的治療和關懷。
病人監(jiān)護儀方案極大地改善了患者的治療體驗,可以在舒適的環(huán)境下接受治療,減少了不必要的痛苦和焦慮感。這種人性化的關懷提升了患者對醫(yī)院認可和信任,讓患者對醫(yī)院有了更多的信賴。
病人監(jiān)護儀系統(tǒng)化方案也提高了醫(yī)院的競爭力。隨著社會的不斷發(fā)展,患者對醫(yī)療服務的需求也越來越高。醫(yī)院引入先進的監(jiān)護儀器設備,能提升醫(yī)院醫(yī)療技術的同時還能讓更多患者慕名就診。讓醫(yī)院在競爭中脫穎而出,成為患者信賴的首選醫(yī)療機構。
華騰集團積極響應國家號召,
參與醫(yī)療設備更新計劃,
華騰將面向全國醫(yī)療機構醫(yī)療設備采取
以舊換新或租賃合作
華騰生物是全球首家互聯(lián)網+服務 醫(yī)療設備制造商
集生命體征監(jiān)護儀的研發(fā)、生產、銷售及售后為一體
出口全球80多個國家和地區(qū),全球每天
近萬家醫(yī)療機構使用華騰產品
醫(yī)院0投入設備采購,幫助醫(yī)院增加收入,輕松實現(xiàn)雙贏
所有產品都有國家專利和資質證書
入我們合伙人可享受財富、人脈、私域等十大收益
國家重點支持醫(yī)院2024年醫(yī)療設備更新項目
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